reforef.ru 1 2 3
"Медицинское право", 2004, N 3

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В СВЕТЕ ТРЕБОВАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О

ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ"
1 июля 2004 г. исполняется год со дня вступления в силу Федерального закона "О техническом

регулировании". Данный закон кардинальным образом изменил сформированную десятилетиями

систему установления обязательных требований к продукции и контроль за их соблюдением.

Необходимость принятия закона была обусловлена целым рядом внутренних и внешних факторов.
Основанием создания и функционирования единого мирового рынка является свободное

перемещение товаров. Для этого необходимо устранение технических барьеров в торговле,

признание взаимных результатов оценки соответствия товаров. При вступлении России во

Всемирную торговую организацию наша страна приняла на себя ряд международных обязательств, в

том числе "Соглашение о технических барьерах в торговле". К таким барьерам этот документ относит

расхождение между собой законодательства разных стран, различие стандартов и несовпадение

процедур проверки соответствия (ВТО призывает следовать международным стандартам). С другой

стороны, жизнь показала, что рыночное реформирование российской экономики требует

перестройки системы стандартизации, сложившейся в период плановой экономики, - это

необходимо для облегчения деловой активности российского производителя и снижения издержек

производства. Эти внешние и внутренние причины послужили основанием принятия 27 декабря

2002 г. Федерального закона РФ "О техническом регулировании" (закон вступил в силу 1 июля 2003

г.).
Основная цель Закона - приведение российской системы нормирования, стандартизации и

сертификации в соответствие современному уровню развития экономики страны и конкурентной

среды, а также мировой практике. Принятый закон определяет механизмы, с помощью которых


должны быть решены следующие задачи:
- дебюрократизация экономики, т.е. ликвидация избыточного ведомственного нормирования и

контроля, обязательной сертификации;
- снятие излишних ограничений для развития рынка товаров - главным образом обязательных

требований стандартов;
- повышение ответственности предприятий по соблюдению обязательных требований

безопасности.
Для решения поставленных задач закон утверждает создание двухуровневой системы

нормативных документов:
- технические регламенты, которые обязательны для исполнения и содержат минимально

необходимые требования для обеспечения безопасности жизни и здоровья, граждан, имущества

различных видов собственности, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; не

включенные в технические регламенты требования не являются обязательными;
- национальные стандарты, которые носят добровольный характер.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
С принятием этого закона в России начинается процесс создания четкой системы технического

регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах,

которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое

регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне: все обязательные нормы к

продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента или

постановлениях Правительства РФ.
"Технический регламент", согласно статье 2 определен как документ, который принят

международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном

законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента


Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и

устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического

регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам

производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Закон полностью изменил правовой статус "государственных стандартов": стандарты утратили

свою "обязательность" для хозяйствующих субъектов (в советские времена несоблюдение стандартов

предусматривало юридическую ответственность, вплоть до уголовной) и стали именоваться не

"государственными", а "национальными". Статья 2 Закона определяет "стандарт" как документ,

предназначенный для добровольного использования и содержащий характеристики продукции,

правила осуществления и характеристики связанных с продукцией процессов, выполнения работ и

оказания услуг. С принятием закона изменились и цели стандартизации. Согласно статье 11

Федерального закона "О техническом регулировании" целями стандартизации становятся не

обеспечение безопасности продукции, работ и услуг (как это было предусмотрено Законом РФ "О

стандартизации"), а повышение уровня их безопасности. Минимально необходимый уровень

безопасности гарантирован разработкой, принятием, применением и исполнением технических

регламентов, а стандартам придается более прогрессивная роль: они должны содержать требования,

позволяющие стимулировать повышение уровня безопасности в сравнении с действующим,

предусмотренным техническими регламентами.
В законе подробно изложены положения, касающиеся технических регламентов, как

единственного документа, содержащего обязательные к исполнению требования. Технические

регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или

юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды,

жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение

приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.
Следует отметить, что документы по техническому регулированию, включающие в себя

обязательные требования, должны соответствовать уровню научного и материально-технического

развития страны, национальной экономики.
Технические регламенты делятся на общие и специальные. Требования общего технического

регламента принимаются по вопросам безопасной эксплуатации и утилизации машин и

оборудования; безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного

использования прилегающих к ним территорий; электромагнитной совместимости; а также

пожарной, экологической, ядерной, радиационной и биологической безопасности. Общие

регламенты обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и

процессов производства, эксплуатации, хранения и т.д. Специальные технические регламенты

устанавливают требования только к тем отдельным видам продукции, процессам производства,

минимально необходимый уровень безопасности которых не обеспечивается общими регламентами.
Механизм разработки технических регламентов становится более демократичным и гласным в
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
сравнении с действующим. Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо.

Законом предусмотрен обязательный порядок широкого обсуждения разрабатываемых норм. Так,

требуется публикация уведомления о разработке проекта технического регламента, а затем и самого


проекта. Законом предусмотрено публичное обсуждение проекта и учет при разработке

окончательного варианта всех замечаний заинтересованных лиц.
Экспертиза проектов технических регламентов осуществляется компетентными экспертными

комиссиями, в состав которых входят представители федеральных органов исполнительной власти,

научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений

предпринимателей и потребителей. Технический регламент может быть принят международным

договором. До вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте Правительство РФ

вправе принять соответствующий регламент постановлением. В исключительных случаях, если

необходимо незамедлительное принятие технического регламента, Президент Российской Федерации

вправе утвердить технический регламент без его публичного обсуждения.
Новеллой закона является разделение ответственности между участниками рынка. Так, с его

введением государство слагает с себя ответственность за качество реализуемых товаров, оно

выступает лишь гарантом безопасности продукции, самого потребителя и защитника окружающей

среды. Это было заимствовано у развитых европейских стран, где государство отвечает лишь за

принятие законов, направленных на обеспечение безопасности продукции и услуг и на защиту

потребителей от недобросовестной рекламы и маркировки. Надзор и контроль за качеством в

соответствии с принятым законом переносится на потребительские организации, независимые от

органов власти, то есть проблема качества должна разрешиться в результате саморегулирования

рынка.
Лекарственные средства (далее по тексту - ЛС) имеют особую специфику, отличающую их от

других товаров народного потребления и обусловливающую необходимость специального правового

регулирования их обращения. Учитывая особую значимость лекарственных средств 27 декабря 2002


г. (в день принятия закона) по распоряжению начальника Экономического управления Президента

РФ А.Данилова-Данильяна был создан Экспертный совет по разработке проекта технического

регламента на лекарственные средства, возглавляемый двумя сопредседателями - от Администрации

Президента координатором временной экономической группы А.В.Рубцовым, от фармацевтического

сообщества Генеральным директором РАО "Биопрепарат", а ныне руководителем Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, членом-корреспондентом

РАМН Р.У.Хабриевым. В состав Экспертного совета включены следующие рабочие группы:
- по разработке терминологии;
- по правилам доклинических исследований;
- по правилам клинических исследований;
- по фармакопее;
- по правилам производства и изготовления;
- по регистрации;
- по правилам оптовой торговли, хранения и транспортировки;
- по правилам розничной торговли;
- по информации и рекламе.
Прежде чем анализировать особенности регулирования обращения лекарственных средств,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
необходимо обозначить особенности самого предмета правового регулирования.
"Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц

специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами

народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за

регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи

лекарственных средств и снабжение ими". [1]
Этот тезис, провозглашенный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), нашел свое

подтверждение в "Концепции подготовки проекта Федерального закона "О техническом регламенте

на лекарственные средства", один из разделов которой так и называется: "Особенности

лекарственных средств и регламентирования фармацевтической отрасли".
Особенности лекарственных средств как объекта правового регулирования выражаются в

следующем:
1) Для ЛС понятие "качество" является комплексным понятием, включающим в себя такие две

обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов

содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на

сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Это

определение существенно отличается от определения безопасности для остальных видов товаров, и

отличие это заключается в наличии такой обязательной составляющей "безопасности", как

эффективность (ни для одного другого вида товаров, кроме ЛС, в понятие "безопасность" не

включается их эффективность как необходимая составляющая);
- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния

лекарственных средств на течение болезни.
Таким образом, первое существенное отличие ЛС от других товаров заключается в комплексном

понятии "качества ЛС", обусловливающем необходимость его (качества) государственного

регулирования и контроля (напомним, что для всех остальных товаров с принятием Федерального

закона "О техническом регулировании" государство перестало контролировать соблюдение

требований к качеству товаров). Таким образом, характеристика лекарственного средства,

определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и

эффективность. И в отличие от других товаров для лекарственных средств невозможно отделить


требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность; концепции

о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во

взаимосвязи; критерий безопасности, четкий для всех иных товаров (товар должен быть безопасен

для жизни и здоровья потребителей при обычных условиях его использования), в случае с

лекарственными средствами в большей степени относителен. Оценивать безопасность лекарства

часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.
2) Невозможность гарантировать эффективность и безопасность лекарственных средств путем

предъявления требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление

аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением лекарственных средств на всех

этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.
3) Важной особенностью лекарственных средств как товара является отсутствие четких

критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет

необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма

допуска на рынок - регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом

безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
разработчик - производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового

препарата к применению.
4) Количество и разнообразие продуктов, относящихся к лекарственным средствам, делает

невозможным формирование в качестве обязательных конкретных требований по безопасности в


отношении состава, как это делается для других потребительских товаров. Таким образом, в

отношении ЛС может быть зафиксирован лишь принцип четкого закрепления требований

безопасности в утверждаемой нормативной документации (в нормативном документе невозможно

учесть требования всех фармакопейных статей, но необходимо прописать требования к их

формированию и процедуру их утверждения).
5) Решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не

самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях

(например, государственная программа по вакцинации) и государством.
6) Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские

свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское

свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по

силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана.
7) Как осетрина не может быть второй свежести, так и медикамент не может быть второго

сорта. Он также не может иметь знака качества. [2]
8) Информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех)

товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения

вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного

запрета, именно по соображениям безопасности.
9) Лекарственные средства - единственный легальный товар, распространение рекламы

которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального

подхода при решении вопроса о применении.
Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что,

приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров


аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене. К тому же во многих

случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям

товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может

регулироваться рыночными механизмами по принципу "не нравится - не покупай".
Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом

товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества,

эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития

сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные

организационные подходы.
В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству.

Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства,

изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве (ст.

1 п. 2 ФЗ "О лекарственных средствах"). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть

вовлеченности государства приходится на "разрешительные" механизмы:
- разрешение к применению (регистрация);
- разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья –


следующая страница >>