reforef.ru 1 2 ... 4 5
НАРЕДБА № 6 ОТ 5 МАРТ 2007 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ


Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.23 от 16 Март 2007г., изм. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г.

Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки съгласно приложението.

(2) Дейностите по трансплантации се осъществяват при спазване на стандарта по ал. 1 от всички лечебни заведения, които ги извършват.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на този стандарт:

1. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки един специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат.

2. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на органите, тъканите и клетките във всяка фаза от извършване на дейностите по трансплантация от вземането от донора до присаждането им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения за работа с органи, тъкани и клетки, участвали в дейностите по трансплантация, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с органите, тъканите и клетките и материалите, влизащи в контакт с тях.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 4, ал. 1, чл. 15, ал. 3 и чл. 15в, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки във връзка с чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3. В тримесечен срок от влизане в сила на наредбата лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с този стандарт.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ НАРЕДБА № 29 ОТ 27 ЮНИ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА, РЕДА И РАЗМЕРА НА ФИНАНСИРАНЕ НА ДЕЙНОСТИ НА НАЦИОНАЛНАТА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОТ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО


(ОБН. - ДВ 65 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
§ 7. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на § 4 и 5.

Приложение към член единствен
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 65 от 2007 г.)
Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки
1. Този стандарт регламентира изискванията при осъществяване на:

1.1. вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп или от жив донор и присаждането им на друго лице с лечебна цел;

1.2. вземане на тъкани и клетки, предназначени за автотрансплантация, когато тя се извършва в рамките на повече от една инвазивна процедура;

1.3. осигуряване, експертиза, обработка, преработка, пакетиране, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за използване в хуманната медицина;

1.4. провеждане на необходимите медицински изследвания, свързани с трансплантацията;

1.5. осигуряване качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация;

1.6. критериите за подбор на донори и реципиенти и изисквания към лечебните заведения, които извършват трансплантация;

1.7. вземане на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.

2. Трансплантация на органи се прилага при наличие на заболяване или увреда на съответния орган на реципиента, поради която той не може да функционира и другите методи за лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.

2.1. Трансплантацията на органи се извършва само по научно утвърдени медицински методи с доказан положителен лечебен ефект. Когато лечебният ефект не е доказан, трансплантация може да се извършва по реда на глава седма, раздел IV от Закона за здравето.

3. Трансплантация на тъкани или клетки се прилага при наличие на заболяване или увреда на съответната тъкан или клетки на реципиента, което води до нарушаване на нормалните жизнени функции на индивида или застрашава неговия живот.


3.1. Трансплантацията на тъкани и клетки се извършва само по научно утвърдени медицински методи с доказан положителен лечебен ефект. Когато лечебният ефект не е доказан, трансплантация може да се извършва по реда на глава седма, раздел IV от Закона за здравето.
Критерии за подбор на трупни донори
4. Подбор на трупни донори с налична сърдечна дейност.

4.1. Подборът на трупните донори се извършва при спазване на принципа за максималната полза и минималния риск за потенциалните реципиенти и строго съблюдаване на изискванията по т. 11 - 13.

4.2. Органите, тъканите и клетките се вземат и съхраняват при съблюдаване на съответните биологични и медицински изисквания с оглед запазване на техните функции.

4.3. Времевите интервали трябва да бъдат съобразени със сроковете, необходими за извършване на всички организационни и медицински процедури, за да се гарантира жизнеността, качеството и безопасността на взетите органи, тъкани и клетки.

4.4. Лечебните заведения, които вземат органи, тъкани или клетки, вземат и съхраняват проби от кръв и части от тъкани от всеки трупен донор. Пробите се съхраняват не по-малко от три години след датата на вземането и служат за провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.

4.5. Лекар, предполагащ мозъчна смърт при пациент с налична сърдечна дейност, незабавно уведомява лицето по чл. 15г ЗТОТК (когато в лечебното заведение има такова лице) и/или Изпълнителната агенция по трансплантация и прави проверка в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки. Когато пациентът с предполагаема мозъчна смърт не фигурира в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани или клетки, лечебното заведение, в което е настанен пациентът, осигурява необходимите условия и документация за превеждането му в лечебно заведение, отговарящо на изискванията по т. 4.7, освен в случаите, когато лечебното заведение в което е настанен пациентът, отговаря на критериите по т. 4.7.


4.6. Лицето по чл. 15г ЗТОТК и/или Изпълнителната агенция по трансплантация предприемат необходимото за организиране на всички дейности по трансплантация.

4.7. Поддържането на виталните функции на трупен донор с налична сърдечна дейност и установяването на мозъчна смърт се извършва в лечебни заведения, които отговарят на следните критерии:

4.7.1. разполагат с не по-малко от трима лекари, които работят на основно трудово правоотношение в лечебното заведение, с призната специалност анестезиология и интензивно лечение;

4.7.2. разполагат с апаратура за диагностициране на мозъчна смърт и поддръжка на жизнените функции на донора, както и за диагностициране на заболявания, при които не може да се извърши вземане на органи, тъкани и клетки.

5. Подбор на трупни донори без сърдечна дейност.

5.1. Лекар от лечебно заведение за болнична помощ, установил необратимо спиране на сърдечна дейност при пациент, който отговаря на изискванията за донорство на органи и/или тъкани, незабавно уведомява лицето по чл. 15г ЗТОТК (когато в лечебното заведение има такова лице) и/или Изпълнителната агенция по трансплантация и прави проверка в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки.

5.2. Лицето по чл. 15г ЗТОТК и/или Изпълнителната агенция по трансплантация предприемат необходимото за организиране на дейностите по трансплантация.
Експертиза на трупни донори
6. Експертизата на трупни донори цели установяване качеството на дарените органи, тъкани и клетки, както и изключване на евентуални заболявания, които биха представлявали риск за реципиента.

7. Експертизата трябва да бъде основана на научно утвърдени методи и правила за добра медицинска практика.

8. Експертизата включва:

8.1. разговор с близки на донора за събиране на информация относно заболявания, рисково поведение и вредни навици на донора;

8.2. запознаване с медицинската документация на донора;


8.3. обстоен физикален преглед;

8.4. лабораторни изследвания за изключване на трансмисивни инфекции и токсични вещества, които могат да представляват риск за здравето на реципиента;

8.5. при необходимост се провеждат консултации с общопрактикуващия лекар и/или други лекари, запознати със здравословното състояние на донора.

9. Задължително се провеждат следните изследвания:

9.1. HIV I-II антитела;

9.2. HBsAg;

9.3. Anti HBc антитела;

9.4. HCV антитела;

9.5. Treponema Pallidum;

9.6. CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти;

9.7. изследвания за имунологична типизация съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

9.8. микробиологични изследвания.

10. Други изследвания и процедури.

10.1. Изследване на антитела за HTLV-I се извършва при всички донори, които са родени или са живели в региони с висок риск или имат сексуални партньори, произлизащи от такива региони, както и когато родителите на донора са от такива региони.

10.2. Когато Anti HBc е позитивен и HBsAg е негативен, се провеждат допълнителни изследвания за оценка на риска и за установяване на приемливостта за клинична употреба.

10.3. За изключване на активна инфекция с Treponema pallidum се прилага научно утвърден алгоритъм за изследване. Нереактивен специфичен или неспецифичен тест може да позволи тъканите да бъдат освободени. Когато се извършва неспецифичен тест, позитивният резултат няма да попречи на вземането или освобождаването, ако специфичният Treponema потвърдителен тест е негативен. Донор, при когото Treponema специфичен тест е позитивен, изисква задълбочена оценка на риска за определяне на приемливостта за клинична употреба.

10.4. При някои обстоятелства се провеждат допълнителни изследвания в зависимост от медицинската документация на донора и характеристиките на дарените тъкани и клетки (например RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).


10.5. Задължителни общи изисквания за определяне на биологични маркери.

10.5.1. Изследванията се провеждат от акредитирани лаборатории, като се използват медицински изделия за ин витро диагностика с СЕ марка. Методиката за провеждане на медицинските изследвания трябва да бъде научно утвърдена и да отговаря на изискванията на медицинския стандарт "Клинична лаборатория".

10.5.2. Медицинските изследвания се провеждат със серум или плазма. Не се допуска изследване на други течности или секрети, освен когато са специално проверени клинично чрез използване на научно утвърдени тестове.

10.5.3. Когато потенциалният донор е загубил кръв и е осъществена инфузия на кръв или кръвни съставки, колоиди или кристалоиди, изследването на кръвта може да бъде невалидно заради хемодилуция на пробата. За установяване на степента на хемодилуция се прилага съответният алгоритъм, ако кръвта, кръвните съставки и/или колоиди са вливани през последните 48 часа преди смъртта или ако кристалоидите са вливани в последния час преди смъртта.

10.5.3.1. Лечебните заведения, които работят с тъкани/клетки не трябва да ги приемат, когато изследванията на донорите са проведени при разреждане на плазмата или серума повече от 50 %, освен когато методиката на изследване е утвърдена за това или ако е налична проба, взета преди разреждането.

10.5.4. Кръвните проби се вземат колкото е възможно по-скоро след смъртта и във всички случаи не по-късно от 24 часа след това.

10.6. (нова - ДВ, бр. 65 от 2007 г.) Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.

11. Абсолютните медицински контраиндикации за донорство включват:

11.1. неизвестна причина за смъртта;

11.2. положителни резултати от изследванията по т. 9 и/или други данни за носителство на HIV или Хепатит В/С;

11.3. данни за прекарано или активно онкологично заболяване, с изключение на базоцелуларен карцином на кожата и ин-ситу карцином на шийката на матката;


11.4. тежки системни инфекции, които не са лекувани или са от непознат произход;

11.5. заболявания, предизвикани от приони или бавно действащи вируси, включително болестта на Кройцфелд-Якобс;

11.6. прогресивна деменция или дегенеративни неврологични заболявания, както и заболявания с неизвестен произход;

11.7. проведено лечение с хормони, получени от човешка хипофиза и/или присадени очни тъкани и/или дура матер, както и проведени неврохирургични интервенции, за които няма документация;

11.8. данни за хронични системни автоимунни заболявания;

11.9. присадени животински органи или тъкани;

11.10. проведени ваксинации с жива атенюирана вирусна ваксина, когато има риск да бъде предадено заболяване на реципиента;

11.11. установена експозиция на токсични субстанции, които могат да бъдат предадени на реципиента и да предизвикат интоксикация.

12. Относителна контраиндикация за донорство е установено рисково поведение на донора, свързано с повишен риск от заразяване с особено опасни трансмисивни инфекции.

12.1. (нова - ДВ, бр. 65 от 2007 г.) Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции.

12.2. (нова - ДВ, бр. 65 от 2007 г.) При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.

13. За всеки донор се прави специфична оценка на органите и тъканите в зависимост от тяхното състояние.

13.1. Специфични критерии, при наличието на които не се допуска вземане на бъбрек:

13.1.1. артериална хипертония над III степен по NYHA, предизвикала необратими съдови промени;

13.1.2. захарен диабет с доказана макро- и микроангиопатия;

13.1.3. стойности на урея и протеинурия, които определят увредена бъбречна функция;

13.1.4. тежки специфични бъбречни заболявания, поликистоза, тубуло- интерстициален нефрит, гломерулонефрит, туберкулоза и други водещи до тежки увреждания, доказани с биопсия;


13.1.5. креатинин над 300 mmol/l;

13.1.6. тежки нелекувани инфекциозни заболявания, засягащи бъбреците (пиелонефрит и др.);

13.1.7. усложнена калкулоза, довела до увреждане на бъбречния паренхим;

13.1.8. анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.1.9. тежка стеноза на бъбречната артерия;

13.1.10. тежка травматична увреда на бъбрека;

13.1.11. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

13.2. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на черен дроб:

13.2.1. вирусни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

13.2.2. паразитни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

13.2.3. чернодробна цироза с алкохолна или друга етиология;

13.2.4. чернодробна стеатоза;

13.2.5. хепатолентикуларна дегенерация или други заболявания, засягащи паренхима;

13.2.6. мастна дегенерация, фиброза и тежки анатомични аномалии;

13.2.7. стойности на ензимите, свързани с чернодробната функция, които показват тежко необратимо увреждане на черния дроб;

13.2.8. напреднал стадий на портална хипертония;

13.2.9. тежки травматични увреждания;

13.2.10. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии;

13.2.11. за оценка състоянието на чернодробния паренхим се прави биопсия.

13.3. специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на сърце:



следующая страница >>